Vermox 54

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unos datos de frecuencia de ADR derivadas de ensayos clínicos o estudios epidemiológicos b ADR no observados en los ensayos clínicos y la frecuencia calculados usando, como se detalla en la directriz RCP 2009. 6276 pacientes expuestos en los ensayos clínicos y estudios epidemiológicos, dividido por 3 (Frecuencia 1/2092). Nota: Las frecuencias difieren de los reportados en agosto 2009 CCDS, ya que estos no se calcularon utilizando la fórmula se detalla en la ficha técnica directriz de 2009. Notificación de sospechas de reacciones adversas de informes sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de: Yellow Card Scheme En los pacientes tratados con dosis sustancialmente más altas que las recomendadas o por períodos prolongados de tiempo, las siguientes reacciones adversas se han notificado en raras: alopecia, trastornos de la función hepática reversible, hepatitis, agranulocitosis , neutropenia y glomerulonefritis. Con la excepción de agranulocitosis y glomerulonefritis, estos también han sido reportados en pacientes que fueron tratados con mebendazol en dosis estándar (ver sección 4.8). se pueden producir signos y síntomas En caso de sobredosis accidental, calambres abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. No hay un antídoto especifico. El carbón activado se puede dar si se considera apropiado. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos para la administración oral, derivados de bencimidazol código ATC: P02CA01. Estudios in vitro e in vivo en el trabajo sugiere que los bloques de mebendazol la captación de glucosa por los adultos y las larvas de helmintos, de una manera selectiva e irreversible. La inhibición de la captación de glucosa parece conducir al agotamiento endógeno las reservas de glucógeno en el helmintos. La falta de glucógeno conduce a la formación disminuida de ATP y cambios ultraestructurales en las células. No hay evidencia de que Vermox es eficaz en el tratamiento de la cisticercosis. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral, la dosis de 10 llega a la circulación sistémica, debido a la absorción incompleta y al extenso metabolismo pre-sistémico (de primer paso efecto). Las concentraciones plasmáticas máximas se consideran generalmente 2 a 4 horas después de la administración. Dosificación con una comida grasa alta conduce a un modesto aumento en la biodisponibilidad de mebendazol. La unión a proteínas plasmáticas de mebendazol es 90 a 95. El volumen de distribución es de 1 a 2 L / kg, lo que indica que mebendazol penetra áreas fuera del espacio vascular. Esto es apoyado por los datos en pacientes en tratamiento con mebendazol crónica (por ejemplo, 40 mg / kg / día durante 3-21 meses) que muestran los niveles de fármaco en el tejido. mebendazol administrado por vía oral se metaboliza ampliamente, principalmente por el hígado. Las concentraciones plasmáticas de sus metabolitos principales (amino y formas aminoácidos hidroxilados de mebendazol) son sustancialmente más altos que los de mebendazol. la función hepática alterada, alteración del metabolismo, o con problemas de eliminación biliar pueden conducir a mayores niveles plasmáticos de mebendazol. Mebendazol, las formas conjugadas de mebendazol, y sus metabolitos probable que se someten a cierto grado de recirculación enterohepática y se excretan en la orina y la bilis. La media de eliminación aparente vida después de una dosis oral oscila entre 3 a 6 horas en la mayoría de los pacientes. Durante la administración crónica (por ejemplo, 40 mg / kg / día durante 3-21 meses), las concentraciones plasmáticas de mebendazol y sus metabolitos principales aumentan, lo que resulta en aproximadamente 3 veces la exposición más importante en el estado estacionario en comparación con una dosis única. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No hay información relevante adicional a la contenida en otros lugares en el Resumen de Características del Producto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes de celulosa microcristalina y carmelosa sódica Metilcelulosa 15 mPa. s parahidroxibenzoato de metilo (E218) propil parahidroxibenzoato (E216) de sodio laurilsulfhate El ácido cítrico monohidratado